Текст МУ 64-01-003-2002 Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской промышленности

добавил Admin, в МУ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И
ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ
ПОЛИТИКИ В МЕДИЦИНСКОЙ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ
ИСХОДНЫХ ДАННЫХ НА ПРОЕКТИРОВАНИЕ
НОВЫХ, РАСШИРЕНИЕ, РЕКОНСТРУКЦИЮ И
ТЕХНИЧЕСКОЕ ПЕРЕВООРУЖЕНИЕ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
ОБЪЕКТОВ МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

МУ 64-01-003-2002

Москва, 2002 г.

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. РАЗРАБОТАНЫ Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром")

ВНЕСЕНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Научно-исследовательский институт экономики медицинской промышленности" (ФГУП "НИИЭМП")

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от "15" апреля 2003 г. № Р-06

3. В настоящих методических указаниях реализованы нормы ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP).

4. ВЗАМЕН РДМУ 64-030-87 "Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение предприятий и производственных объектов медицинской и микробиологической промышленности".

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения. 2

2. Функции заказчика. 3

3. Технологические исходные данные, разрабатываемые научно-исследовательскими организациями по заданию заказчика. 4

Приложение А1 Форма задания для стадий разработки обоснования инвестиций. 5

Приложение А2 Форма задания для стадий: проект, рабочий проект, рабочая документация. 7

Приложение Б Форма перечня исходных данных для разработки проектно-сметной документации. 9

Приложение В Эталон технологических исходных данных на проектирование. 16

ВВЕДЕНИЕ

Методические указания разработаны с целью реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности, предусмотренной решениями Постановления Правительства РФ от 24.06.98 г. № 650 и приказа Минздрава РФ и Минэкономики от 03.12.99 г. № 432/512.

Настоящие Методические указания (МУ) разработаны в развитие "Типового положения о порядке выдачи исходных данных и технических условий на проектирование, согласование документации на строительство, а также оплаты указанных услуг", разработанного Министерством строительства Российской Федерации, 1996 г.

Необходимость пересмотра РДМУ 64-030-87 определяется происходящими в стране изменениями в инвестиционной и экономической деятельности, нормативной документации, а также организационной работой по внедрению требований ОСТ 42-510-98 (GMP) при производстве лекарственных средств и системы стандартов ISO 9000.

Изменения в инвестиционной деятельности привели к появлению заказчиков на создание производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющих статус юридических или физических лиц с различной формой собственности. Настоящие методические указания предназначены для квалифицированного начала инвестиционной деятельности на стадии принятия проектных решений.

МУ устанавливают основные положения о порядке подготовки, составления, объема и утверждения исходных данных на проектирование новых, реконструкцию и техническое перевооружение действующих предприятий, объектов, отдельных производств и участков (в дальнейшем по тексту "объектов") по производству лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Проектирование предусматривается во всех частях согласно СНиП 11-01-95 "Инструкция о порядке разработки, согласования, утверждения и составе проектной документации на строительство предприятий, зданий и сооружений".

МУ устанавливают для инвестиционного процесса объем исходных данных проектной подготовки строительства с учетом требований СП 11-101-95 "Свод правил. Порядок разработки, согласования, утверждения и состав обоснований инвестиций в строительство предприятий, зданий и сооружений".

МУ оформлены в соответствии со СНиП 10-01-94 "Система нормативных документов в строительстве".

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ПОРЯДОК СОСТАВЛЕНИЯ И ВЫДАЧИ ИСХОДНЫХ ДАННЫХ НА
ПРОЕКТИРОВАНИЕ НОВЫХ, РАСШИРЕНИЕ, РЕКОНСТРУКЦИЮ И
ТЕХНИЧЕСКОЕ ПЕРЕВООРУЖЕНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ И
ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ОБЪЕКТОВ МЕДИЦИНСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Дата введения - 2003 - 04 - 15

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1. Настоящие МУ предназначены для применения в сфере инвестиционной деятельности по организации производств лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вне зависимости от отраслевого отношения инвестора, а также независимо от статуса инвестора (в дальнейшем по тексту "Заказчика") как юридического или физического лица и форм собственности.

Документ направлен на оказание практической помощи Заказчикам, проектным или инжиниринговым фирмам, научно-исследовательским и другим организациям - участникам инвестиционного процесса при организации и выполнении стадий предпроектной и проектной работы, подготовки строительства, получения исходно-разрешительной документации и кредитно-финансовой помощи, а также сертификации производства на соответствие требованиям ОСТ 42-510-98 и валидации по правилам GMP.

1.2. МУ отображают общепринятую практику получения исходных данных основанную на существующей директивной и нормативной документации и организации инвестиционной деятельности в стране. Специфические региональные особенности, например по г. Москве, в данных МУ не отображаются.

1.3. Важность и необходимость соблюдения настоящих МУ обуславливается требованием СНиП 11-01-95 о подтверждении соответствия проектной документации исходным данным, техническим условиям и требованиям, выданным органами государственного надзора и заинтересованными организациями, а также требованием РДС 11-201-95 "Инструкции о порядке проведения государственной экспертизы проектов строительства" проверять соответствие принятых проектных решений указанным данным.

1.4. МУ определяют необходимые исходные данные, предоставляемые Заказчиком подрядной проектной или инжиниринговой фирме (в дальнейшем по тексту Исполнителю), а также объем и качественный состав технологических исходных данных разрабатываемых научно-исследовательскими или другими организациями по заданию Заказчика.

2. ФУНКЦИИ ЗАКАЗЧИКА

2.1. Заказчик, исходя из целей инвестирования, обеспечивает Исполнителя исходными данными для проектирования.

Для Исполнителя исходные данные несут обязательный характер только при условии получения их непосредственно от Заказчика с письменным уведомлением.

2.2. Заказчик, на договорной основе, может делегировать в целом или частично соответствующие права по сбору или подготовке исходных данных и передачу их Исполнителю юридическим или физическим лицам, возложив на них ответственность за полноту, качество и своевременность предоставления исходных данных.

О передаче своих полномочий соответствующему представителю Заказчик сообщает Исполнителю с указанием необходимых реквизитов представителя.

2.3. Разработка проектной документации на строительство объектов осуществляется на основе утвержденных (одобренных) Обоснований инвестиций в строительство. Понятие строительство включает новое строительство, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение.

Заказчик, исходя из целей инвестирования и исследования ситуации на рынке продукции, с учетом решений и рекомендаций, принятых в программах, прогнозах и схемах развития и размещения производительных сил или иных материалов, составляет Ходатайство (Декларацию) о намерениях. (Примерное содержание Ходатайства (Декларации) приводится в СП 11-101-95).

По результатам положительного рассмотрения органом исполнительной власти Ходатайства (Декларации) о намерениях Заказчик принимает решение о разработке Обоснований.

Положительное заключение по Ходатайству передается Заказчиком в составе исходных данных для Исполнителя.

2.4. Обоснования инвестиций разрабатываются, как правило, Заказчиком с привлечением, при необходимости, на договорной основе проектных, инжиниринговых или других юридических и физических лиц, получивших в установленном порядке право (лицензию) на соответствующий вид деятельности.

В настоящих МУ ниже рассматриваются исходные данные для разработки Обоснований.

2.5. Неотъемлемой частью договора Заказчика с Исполнителем по разработке соответствующей документации для организации производств медицинской продукции должно быть задание. В задании могут быть приведены исходные данные, основные технико-экономические показатели и требования Заказчика.

Образцы формы задания приведены в Приложениях А1 и А2.

Исполнитель, как правило, оказывает консультационную помощь Заказчику в разработке задания.

Состав задания устанавливается с учетом специфики объекта и вида строительства.

Задание на проектирование согласовывается с соответствующим территориальным штабом по делам гражданской обороны и чрезвычайным ситуациям, согласно методическим рекомендациям по проведению экспертизы раздела "Инженерно-технические мероприятия гражданской обороны. Мероприятия по предупреждению чрезвычайных ситуаций" проектов строительства.

2.6. Исполнитель, исходя из задания на проектирование Заказчика, передает ему перечень необходимых исходных данных для осуществления работы.

Образец формы перечня приведен в Приложении Б. В образце указаны исходные данные, отражающие потребность Исполнителя. В конкретных перечнях допускается не указывать потребность в данных, которые в достаточной мере нашли отражение в задании Заказчика.

Заказчик несет ответственность за полноту представления исходных данных, их качество и достоверность.

2.7. Заказчик представляет токсикологическую характеристику обращающихся на проектируемом объекте веществ, на которые отсутствуют утвержденные санитарно-гигиенические нормативы, а также ОБУВ гидроаэрозоля при использовании доочищенной воды в качестве подпитки системы оборотного водоснабжения.

Разработку указанных характеристик Заказчик заказывает в специализированных организациях имеющих соответствующую лицензию.

3. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ, РАЗРАБАТЫВАЕМЫЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПО ЗАДАНИЮ ЗАКАЗЧИКА

3.1. Подготовка технологических исходных данных для проектирования осуществляется научно-исследовательскими организациями исходя из основных направлений схем развития и размещения отрасли, а также заданий Заказчика.

3.2. Для вновь разрабатываемых технологических процессов и новых видов оборудования исходные данные составляются по результатам опытно-конструкторских и научно-исследовательских работ, проводимых на опытно-промышленных установках, а также может использоваться опытно-промышленный и лабораторный регламент.

При отсутствии данных научно-исследовательских работ по процессам и аппаратам, которые могут быть рассчитаны с помощью методов теории подобия и математического моделирования, исходные данные могут быть выданы на основании экспериментальных работ, проведенных на модельных установках в лабораторных условиях. В этом случае в составе исходных данных приводится расчет основных параметров проектируемых процессов и рекомендации по выбору оборудования.

3.3. Исходные данные могут выдаваться на основании проведенных научно-исследовательских работ без опытно-конструкторской проработки для:

·       проектирования опытной установки;

·       проведения предварительного технико-экономического сравнения рекомендуемого процесса (метода) с другими.

3.4. Исходные данные на проектирование технологических процессов, в которых предусмотрено новое оборудование с длительным циклом изготовления, должны выдаваться вместе с техническим заданием на это оборудование.

3.5. Если в исходных данных принято не стандартизированное технологическое оборудование, со времени разработки технического проекта которого прошло более трех лет, необходимо подтверждение разработчика оборудования о возможности его поставки.

3.6. Если между началом проектирования и сроком утверждения исходных данных на проектирование прошло более трех лет, научно-исследовательская организация обязана до выдачи данных пересмотреть их, внеся соответствующие изменения, либо подтвердить соответствие данных требуемым условиям для проектирования.

3.7. При использовании ранее разработанных данных или повторно применяемых технологических процессов (стадий), научно-исследовательская организация должна подтвердить их соответствие современным требованиям науки и техники или внести в исходные данные для проектирования все необходимые дополнения и изменения.

3.8. Руководители организаций, разрабатывающих исходные данные для проектирования и непосредственные разработчики технологии производства, несут персональную ответственность за полноту и достоверность выдаваемых исходных данных (включая данные привлеченных организаций), их научно-технический уровень, работоспособность и патентную чистоту принятых решений.

3.9. Дополнения и изменения в утвержденные исходные данные могут вноситься разработчиком данных только по согласованию с Заказчиком проекта.

3.10. В процессе проектирования проектная организация вправе допускать, по согласованию с разработчиком исходных данных и Заказчиком, отступления от утвержденных данных.

3.11. Технологические исходные данные на проектирование согласовываются по заданию Заказчика на договорной основе головной проектной организацией и утверждаются Заказчиком.

3.12. Состав и содержание исходных данных определяется Эталоном исходных данных на проектирование (Приложение В).

Объем и состав исходных данных по каждому конкретному производству с учетом стадий проектирования инвестиционного процесса, при необходимости, может быть уточнен (на основе Эталона) совместным протоколом ведущей научно-исследовательской, проектной организации и Заказчика проекта.

ПРИЛОЖЕНИЕ А1

(Форма задания для стадий разработки обоснования инвестиций)

"Утверждаю"

____________________________

(Исполнитель)

(МП)

"____" ___________ 20 ___ г.

ЗАДАНИЕ
на разработку

в соответствии с договором (контрактом) № ____ от "____" ___________ 20 ___ г.

1.

Основные данные о Заказчике-инвесторе.

 

2.

Наименование разрабатываемого объекта.

 

3.

Основание для разработки.

 

4.

Источники инвестирования, объем предусмотренных финансовых средств:

 

5.

Собственные средства.

 

6.

Ассигнования из бюджета.

 

7.

Кредиты банков.

 

8.

Стадия разработки.

 

9.

Месторасположение объекта.

 

10.

Номенклатура и мощность производства:

Номенклатура

Мощность

Представители для разработки

 

 

 

11.

Требования к качеству, конкурентной способности и экологическим параметрам продукции.

'); //]]>